“自2000年实行药品分类管理以来，非处方药行业获得了巨大的发展。但是我国对于非处方药的管理尚处于初级阶段，经验不足，在一定程度上限制了发展的脚步。”中国非处方药协会秘书长王伟说。

　　自我药疗意识仍未建立

　　吴汉荣也是中美天津史克制药有限公司总经理， 2010年他还担任了中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）的OTC协会首任轮值主席，一直关注中国的非处方药市场。

　　他分析，中国老百姓的自我药疗意识尚未建立起来是主要原因。据他观察，虽然现在中国的药店并不少，百姓生病还往往是小病忍着，大病直接去医院就诊。但是在国外，患者基本上都会首先选择自我药疗，到药店买药不仅便宜，还可以减轻医疗机构的压力。

　　随着我国城镇人口的增加和老龄化，慢性病和老年人的用药比例在逐渐增加，为中国非处方药的发展创造了很大机遇。为此，中国非处方药协会开展了很多科普教育活动。王伟说，该协会通过社区大讲堂和药店店员教育活动，在全社会范围树立负责任的自我药疗意识。所谓“负责任”，包括了百姓要对自己的健康负责，企业和药店要对自己的生产和销售行为负责。生产企业的产品质量和药店的服务质量是百姓接受自我药疗的前提。

　　OTC新药审批严于国际

　　“虽然中国实行了药品分类管理，但是在新药的审批方面，OTC和处方药一样，上市后要经过严格的临床试验，加上复杂的注册流程，很多已经在国外上市的OTC产品无法进入中国。”吴汉荣介绍，6年~8年的临床试验和申请报批时间对于OTC产品来说，意味着长时间的审批程序令新产品推出缓慢。

　　据了解，美国专门设立了按成分分类的OTC专论系统，新产品的主要成分已列入专论系统的，可以直接上市为OTC，无需先注册；未被专论收载的OTC产品可通过简略申请流程注册为OTC，不需要临床试验；对于由已经熟知的活性成分组成的药物，通常不要求临床和毒性试验。

　　同样，英国和欧盟对OTC的管理也是相对灵活的，如产品中包含已经用于OTC产品的已知活性成分，则不需要进行临床研究。英国OTC申请的审评时间需要6个月，而简化申请评价只需要125天。