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一、食品药品监管系统机构、编制和人员情况 医药保健截至2012年底,食品药品监管系统各级行政机构共计2983个、事业单位1904个。食品药品监管系统行政机构共下达编制61544个(不含工勤编制),到岗56894人,其中:领导班子人员现有10635人。事业单位共下达编制42053名, 到岗人员36678人。 二、药品注册情况 2012年全年批准新药临床250件,新药证书13件,批准文号82件,新药证书及批准文号23件。(其中:按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产7个品种,批准临床2个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产9个品种,批准临床48个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产0个品种,批准临床8个品种。) 2012年全年批准按新药申请程序申报的临床申请72件,新药证书2件,生产9件,新药证书及生产34件。 2012年全年批准仿制药临床申请85件,生产申请296件。 2012年全年批准进口药品临床申请238件,批准上市申请33件。 2012年全年国家局共批准药品补充申请2013件,备案483件。全国各省局共批准药品补充申请4594件,备案18443件。 2012年全年国家局和省局共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请334件,再注册申请324件,补充申请158件。 三、保健食品、化妆品注册情况 2012年全年批准的保健食品初次注册申请653件,批准变更申请884件,批准技术转让申请130件。 2012年全年批准特殊用途的化妆品首次申报2210件,延续828件,变更534件。 2012年全年批准进口非特殊用途的化妆品首次备案8687件,延续1373件,变更766件。 四、医疗器械注册情况 医药保健 2012年全国共批准Ⅰ类医疗器械首次注册4331件,重新注册2739件;Ⅱ类首次注册3637件,重新注册3300件;批准Ⅲ类医疗器械首次注册913件,重新注册1628件;港澳台器械首次注册215件,重新注册72件;进口器械首次注册3517件,重新注册4181件。 五、药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产企业情况 截至2012年底,全国实有原料药和制剂生产企业4747家。 截至2012年底,共有103家中药材企业通过中药材GAP认证。 截至2012年底,全国实有医疗器械生产企业14928家,其中:一类4095家,二类8247家,三类2586家。国家及省级重点监管企业1836家。 截至2012年底,全国共有保健食品生产企业2391家。 截至2012年底,全国共有化妆品生产企业3958家。 六、药品、医疗器械经营企业情况 截至2012年底,全国持有《药品经营许可证》的企业共有443125家,其中法人批发企业13721家、非法人批发企业2574家;零售连锁企业3107家,零售连锁企业门店152580家;零售单体药店271143家。 截至2012年底,全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有177788家。 七、广告审批和查处情况 2012年全国共批准药品广告31868件,查处违法药品广告145548件,向工商行政管理部门移送的违法药品广告145782件;撤销药品广告批准文号共67件。 2012年全国共审批医疗器械广告3050件,查处违法药品广告13793件,向工商行政管理部门移送的违法医疗器械广告13586件;撤销医疗器械广告批准文号共8件。 2012年全国共审批保健食品广告3703件,查处违法药品广告21171件,向工商行政管理部门移送的违法保健食品广告20995件;收回保健食品广告批准文号共55件。 八、中药品种保护情况 截至2012年底,共有中药品种保护913个,其中初次申报品种192个,同品种32个,延长保护期689个。 九、投诉举报及立案情况 2012年全年共收到药品投诉39306件,其中:立案8444件、结案7795件。收到医疗器械投诉5933件,其中:立案1355件、结案1235件。收到保健食品投诉8942件,其中:立案610件、结案445件。收到化妆品投诉1570件,其中:立案527件、结案471件。 十、查处违法药品、医疗器械案件情况 2012年全年共查处药品案件170266件,100万元以上的案件45件,涉及物品总值40509.58万元、罚款金额45850.22万元、没收金额11662.79万元、取缔无证经营4035户、捣毁制假窝点数833个、停业整顿1274户、吊销许可证236件、移交司法机关2160件、刑事处罚425人、进行监督检查2848483人次。 2012年全年共查处医疗器械的案件总数21742件、100万元以上的案件16件、涉及物品总值13720.6万元、罚款金额10488.05万元、没收金额2185.49万元、取缔无证经营1258户、捣毁制假窝点104个、停业整顿142户、吊销许可证10件、移交司法机关61件、刑事处罚8人、进行监督检查1144870人次。 十一、药品行政保护情况 2012年全年国家局终止药品行政保护5件。 十二、行政复议、行政诉讼情况 2012年全国共受理对各级食品药品监督管理部门行政复议案件166件,法院受理对各级食品药品监督管理部门行政诉讼案件74件。 |
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